看！“唐山造”全国首个新冠病毒IgMIgG抗体检测试剂盒这样诞生

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  看！“唐山造”全国首个新冠病毒IgM/IgG抗体检测试剂盒这样诞生

  唐山频道新闻热线日，英诺特(唐山)生物技术有限公司专程来到河北省药品监督管理局,送上一面精心制作的“高效规范办实事，真诚贴心为企业”的锦旗，真诚感谢省药监局在企业申报新型冠状病毒(2019- nCoV)抗体检测试剂盒时给予的精准指导和帮助。

  “公司产品能够在全国首批获得国家药监局应急审批，多亏了省、市药品监管部门的全程技术服务和帮助，我们为此深受感动！”英诺特(唐山)生物技术有限公司副总经理张晓刚说起省药监局的帮助时，连声表示感谢。”从产品研制、质量体系核查，到产品送检、再到注册资料准备和申报，他们想企业之所想、帮企业之所急，全过程、全方位对咱们进行帮扶!”“在疫情最严重的时候，省市场监督管理局丁锦霞书记、省药监局许彦增局长专程来到公司现场办公，让我们协调解决原材料供应、成品出厂物流运输等问题，使我们的日产能在极短的时间内从2万人份提高到10万人份，满足了疫情防控急需! ”

  一是建立省局对口帮扶制度。随时跟进掌握企业研发进度，指导企业加强完善质量管理体系，做好各项应急申报准备工作。

  2月22日，英诺特(唐山)公司生产的新冠病毒(2019- nCoV)抗体检测试剂盒(胶体金法)正式通过国家药监局应急审批，取得医疗器械注册证(国械注准)，成为全国首批正式获准上市的新冠病毒抗体快速检测试剂，填补了河北省相关这类的产品空白。该产品与核酸检验测试协同使用，显著缩短了检测时间，进一步提升了临床诊断准确率。

  检测试剂盒自批准以来，被纳入国家第七版诊疗方案，截至3月23日，共生产140万人份，日均产量10万人份，销往了湖北、广东、新疆、山东、北京、河北等三十多个省份。目前已经取得了欧盟CE认证、ISO13485质量管理体系认证，累计接到30多份订单，累计出口约11.6万人份，主要出口到马来西亚、巴拿马、捷克、香港等十几个国家和地区有力支援了全球抗疫。

  省药监局副局长李基滏对英诺特(唐山)生物技术有限公司为疫情防控勇挑重担的社会担当表示赞赏。他向企业介绍了全省诊断试剂产业现状和产业高质量发展趋势，他希望英诺特唐山公司充分的发挥自身优势，争取成为河北诊断试剂标杆企业,带动全省医疗器械产业高质量发展。李基滏副局长详细询问公司制作中遇到的困难和问题，表示将一如既往地支持企业，为河北省疫情防控和经济社会持续健康发展作出新的更大贡献。